前沿生物医药关键技术的全球合作边界正在进一步明晰股票投资风险。
日前，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（下称《目录》）公开征求意见，拟增列人工智能、生物医药、光伏3个领域共40项关键技术（禁止14项、限制26项），其中生物医药领域涵盖细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物等5项为新增。
第一财经梳理发现，2008年出台的《目录》已设医药制造业类别，并将中药饮片炮制技术、化学合成及半合成药物生产技术、生物技术药物生产技术等纳入禁止或限制出口管控范畴，2023年该《目录》新增“用于人的细胞克隆和基因编辑技术（禁止出口）”；此次新修订《目录》所涉的细胞基因治疗（CGT）、小核酸药、病原微生物等前沿技术为首次新增，管控范畴进一步拓宽。
中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖告诉第一财经，从整体来看，《目录》征求意见稿是既要防止核心技术控制权流失，又不阻碍正常的商业往来。
元股证券:ygzq.hk“《目录》的修订主要是从产业安全防范的角度，来避免核心底层技术资产的永久性流失。这也是为了在正常科学技术交流（这一市场行为）和产业安全之间实现一个平衡。”复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明对记者表示。
“技术底座”留国内
配资介绍商务部新闻发言人表示，《目录》对具有自主知识产权的相关技术工艺平台，对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等出口情形，不纳入管理范围；对于具有自主知识产权的相关靶点发现和验证技术，对外授权许可方式出口的，适用自动许可等便利措施等。
上海市生物工程学会委员、汇业律师事务所高级合伙人王函表示，《目录》实际上禁止的是平台所有权转让，并非管线、产品海外权益转让。她解释，所有权转让的典型情形包括：直接转让专利/技术秘密、以底层平台作价入股境外主体、交易实质约定境内方永久放弃平台全部处置权等，《目录》的监管目的，其实是防止国内长期积累的底层技术工艺平台一次性整体外流，也就是行业所说的“连根搬走”。
对于“对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等不对外转让所有权的”情形，王函称，《目录》的实质是放开技术的使用权，只要中国企业保留技术所有权，仅仅是授权海外企业使用或帮海外企业代工，就不受《目录》出口限制，“监管鼓励‘以技术换市场’并支持企业通过授权许可参与全球分工，赚取许可费、代工费，同时确保技术底座依然在中国。”
王函提醒，其中最大的合规风险在于“名为许可、实为转让”。也就是说，若许可条款具备永久、不可撤销、绝对排他且完全剥夺许可方自用及改进权益等特征，相关合同在临时登记阶段会被重点穿透审查。
记者梳理发现，现阶段，我国CGT技术全球化仍以单管线的license-out（对外授权）为主，平台使用权授权逐步增多，底层平台所有权出售极少。比如，传奇生物与杨森针对BCMA CAR-T（西达基奥仑赛，首个FDA获批的国内CGT产品）开展合作，传奇生物保留管线核心IP所有权，授予杨森大中华区以外独家开发、生产与商业化使用权；亘喜生物在2023年以约12亿美元被阿斯利康整体收购，其中包含了FasTCAR技术平台和核心产品GC012F。
“近几年，海外MNC（跨国制药企业）和美元基金来中国‘扫货’似乎成为了一个大趋势。我认为，此次《目录》其实是国内监管层在应对这个潮流趋势，同时也在中国本土技术的所有权保护与国际合作之间取得平衡。”浩悦资本董事总经理康子圣告诉记者，值得注意的是，《目录》区分了底层技术平台、具体管线资产这两个方面。
康子圣称，底层技术平台是能够源源不断产生新的管线资产的，同一个平台换了新的靶点，往往能产生新的管线，所以技术平台更像是一个“能下蛋的母鸡”；而管线就是一个具体的资产，所以更像是一个“鸡蛋”，“现如今，中国创新药license out的合作模式，大部分还是管线资产的买卖，因此《目录》对于主流的BD（商业交易）不会有特别大的限制。”
“一个成熟的技术工艺平台还体现了其未来能生产哪些新产品。”沙利文中国医疗健康事业部资深分析师朱海丹表示，《目录》重点保护了国内药企持续开发新药的核心能力，对企业长期发展具有重要影响；保留平台这一核心资产，其实有助于让前期投入形成的价值继续支持本土研发和产业发展。
朱海丹还称，《目录》同时也为国际合作保留了空间。如不涉及所有权转让的对外授权、外包研发、生产服务等这次被排除在管控范围外，这意味着，国内企业可以利用自身技术承接研发和生产项目，在获得资金和海外资源的同时，保留平台，继续开发后续产业。
《目录》影响几何？
“CGT、小核酸药、病原微生物这几个领域，中国药企的研发实力和全球最领先的企业之间的差距已经很小了，尤其是涉及工程化的技术，中国企业在执行力和成本方面拥有更大的优势，其中CGT和siRNA（小干扰RNA）领域也一直是出海的热点。”康子圣分析称，《目录》对上述企业的影响，在于企业只能按照单个管线资产去做对外授权，而没有机会把整体技术平台授权出去或者被海外MNC并购。但从近几年上述领域的BD交易看，这些交易多偏管线资产BD，并不涉及整体技术平台的并购，因此一段时间内对企业影响不大。
谈及《目录》对企业的影响，朱海丹表示，中国企业过去几年在CGT领域已有不少前沿成果，如传奇生物参与开发的西达基奥仑赛实现了海外获批和商业化，正序生物的碱基编辑疗法在地中海贫血等疾病上取得临床进展。小核酸领域，多个国际合作项目证明，中国企业已能够提供国际药企愿意投入资源继续开发的管线和技术，更好的临床结果、解决更多组织和器官的递送问题等有望在后续扩大竞争优势。病原微生物相关领域，戊肝疫苗（2025年底数据为累计出口14.9 万剂）的全球落地是很好案例，该领域的研发能力和疾病防控体系之间联系紧密。
朱海丹认为，《目录》或会首先改变企业处置核心技术资产的方式，之前既定的行业资本路径也会受到一定影响。对于CGT和siRNA这两类企业，由于技术工艺平台整体出售受到一定约束，企业需重新考虑BD交易的时间、交割条件、资金回收方式等，并且企需要在退出预期不及（原本可能被收购）与不同合作伙伴开展合作来获得后续收益。
“病原微生物领域，该部分的影响更直接地体现为生物安全管理。此次该领域技术拟列管的特定高风险技术，其对外转移将受到严格约束，相关机构的国际合作内容和技术交付范围需要作出相应安排。这部分政策主要针对高风险技术扩散，与CGT和小核酸平台所涉及的产业利益保护，侧重点有所不同。”朱海丹说。
企业实践建议
在管线交易、合规出海、能力储备等方面，中国企业应做好哪些路径规划？
邵黎明表示，中国企业在CGT、小核酸药、病原微生物领域的临床转化工艺上具备较强竞争力，但是在底层原创工具（主要指基础研究方面需要更多创新如新型编辑酶、全新载体发现等）方面，离全球第一梯队仍处于追赶和并跑阶段，企业需要平衡好核心技术的权益、生物安全、伦理等因素。
邵黎明称，企业需持续开放、交流。当今技术革命迭代速度快，要保持市场竞争力并且创造更大的价值，企业需要不断地投入并跟上节奏，既要在底层关键技术上有创新，有“绝活”还要重视知识产权的保护，筑牢价值保护的“护栏”。
对于中国企业的具体实践路径，康子圣建议，一方面，要加强自主IP布局、及对这些IP的管理能力，此次《目录》也体现出国家想要保住中国企业真正硬核的东西，这一切的前提是企业手上得有真东西，并且企业要能够管理好这些资产，哪些可以卖哪些不能卖，这样才能设计好交易结构。
另一方面，要建立国际化的研发、产业化和BD体系，未来中国生物科技企业会逐步从单纯的管线资产输出，向靠着平台不断产生新资产的平台型企业升级，未来会源源不断地把“鸡蛋”卖到海外，因此在早期就建立国际化的体系，在将来买家做决策时也能占得先机。
针对已拥有优势管线的企业，朱海丹也给出建议称，产品管线的授权仍然是一条值得实践的清晰路径，但前提是，企业需要持续将重点放在临床证据、工艺质量、和与合作方的开发能力上。企业还要注意，在涉及核心平台时，要把“后续研发权利”这一项谈清楚，尤其是合作完成后，企业能否继续使用同一平台开发其他产品。对于具备持续创新能力的公司，这些权利直接关系到后续管线布局，也应成为评价合作价值的重要依据。
“对于市场中多见的NewCo模式，企业还需要将授权安排和股权回报放在一起考虑。比较常见做法，是企业将一条、或一组管线的海外权益授权给境外新公司，企业除获得现金付款外，还持有新公司股权，参与后续增值，这类模式仍具有合作空间。”朱海丹补充。
除此之外，王函也从合规角度提醒，中国企业在“保留所有权”的前提下进行海外授权，应在BD合同中加入技术清单隔离，如针对特定药物分子或适应征起草独立技术清单，清单囊括仅服务于本次交易单一管线的定制工艺、分析方法、质控SOP等附上技术要求说明。BD合同中还需严格界定“衍生技术（数据或改进技术）。
“企业还应建立‘技术交付+人员支持’的过程管控。这包括建立分级涉密管控，技术交底留痕、限定参会人员，对外派技术人员的技术输出范围做书面约束，以及做好跨境数据合规等。”王函说。
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邹臻杰
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